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COMPOSICIÓN


Clonixinato de Lisina ..................................................... 125 mg
(Equivalente en Clonixina ................................................ 80.3 mg)
Excipientes c.s.p. ............................................................. 1 Comprimido


INDICACIONES :

DORIXYL® está indicado en :
Tratamiento de los cuadros que cursan con dolor somático o visceral

CONTRAINDICACIONES :

Hipersensibilidad al Clonixinato de Lisina. Esta contraindicado cuando existe presencia de úlcera péptica activa o gastroduodenal. No se debe administrar durante el embarazo, en niños menores de 12 años ni en pacientes con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionado por la administración de Acido Acetil Salicílico (Aspirina ®) u otros antiinflamatorios no esteroideos.

FARMACOLOGIA :

DORIXYL por su contenido de Clonixinato de Lisina se absorbe rápidamente y completamente con niveles que se logran dentro de los 15 minutos. Su mecanismo de acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, específicamente sobre la enzima catalizadora de la síntesis de las prostaglandinas mediadoras de la inflamación (Ciclooxigenasa-2 ó COX-2), con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (Ciclooxigenasa-1 ó COX-1), donde dichas sustancias ejercen una función protectora. Tiene un tiempo de vida media de 90 minutos. La droga se metaboliza principalmente en el hígado, distribuyéndose los metabolitos a nivel sanguíneo, y es eliminada por el riñón.

FARMACOCINETICA :

1. Aplicación y duración :
- Respuesta inicial sobre la aplicación.- vía oral se obtiene una analgesia a los 15 a    30 minutos.
- Duración a dosis única vía oral.- dolor de cabeza, 4 horas.

2. Niveles de concentración :

El tiempo para el pico de concentración terapéutica vía oral fue de 15 minutos. El pico de concentración fue de 46.1 ug / mL después de ser administrados 750 mg como dosis oral única.

3. ADME :
- Absorción.- vía oral, 75 % .
- Distribución.- volumen de distribución pediátrico 1.14 - 1.29 L. Valores obtenidos    en niños de 4 a 10 años de edad.
- Metabolismo.- se metaboliza en el hígado formando metabolitos hidroxilados e    hidroximetilados (se desconoce sus actividades).

4. ELIMINACIÓN :
Vía renal (No cuantificada pero si considerable); nivel corporal (17 a 26 mL / minuto con valores obtenidos en niños de 4 a 10 años de edad a quienes se les administró dosis de 4 a 6 mg/kg de peso corporal); eliminación biliar (En menor cantidad, no cuantificada) . La eliminación ocurre después de 90 a 104 minutos.








INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :

Combinaciones con otras drogas :
• Alendronato : durante un estudio clínico controlado de tres años en 2027 pacientes en los cuales la    mayoría recibió antiinflamatorios no esteroideos, la incidencia sobre los efectos adversos    gastrointestinales fueron similares a los desarrollados en los pacientes que recibieron Alendronato y    los que recibieron un placebo. No se recomienda administrar simultáneamente Alendronato y    antiinflamatorios no esteroideos ya que han sido asociados con irritación gastrointestinal.

• Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina : los antiinflamatorios no esteroideos    pueden disminuir el efecto antihipertensivo y natriurético de la Enzima Convertidora de Angiotensina.    El mecanismo involucra atenuación del efecto antihipertensivo del agente secundario con la    producción de prostaglandinas vasodilatadoras y natriuréticas, los que son estimulados por los    agentes antihipertensivos. No se conoce una interacción farmacocinética significante entre los    antiinflamatorios no esteroideos y la Enzima Convertidora de Angiotensina; su combinación puede    producir efectos de lugar tales como bradicardia debido a hipercalemia. Los pacientes que sufren de    hipertensión, diabetes mellitus, isquemia cardíaca y enfermedades degenerativas unida a las    mencionadas deben tener cuidado al tomar la combinación de estos medicamentos.

• El uso concomitante en terapia con Ibuprofeno y Antihipertensivos resulta en una disminución de la    presión sanguínea y una interferencia con el control de la presión.

• Bloqueadores Beta-Adrenérgicos : el uso concomitante con antiinflamatorios no esteroideos    resulta en incremento de la presión sanguínea; es decir disminuye el efecto antihipertensivo.

• Bloqueadores de los canales de calcio :
suelen asociarse con un incremento del riesgo de    hemorragia gastrointestinal.

• El uso concomitante de Clopidogrel con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con el incremento    de la pérdida de sangre gastrointestinal.

• El uso concomitante de Ciclosporina con antiinflamatorios no esteroideos resulta en el aumento de los    niveles nefrotóxicos de la Ciclosporina y el consecuente aumento de la concentración plasmática de    la Creatinina.

• El uso concomitante de Danaparoide con antiinflamatorios no esteroideos resulta en el incremento del    riesgo de sangrado y en el incremento del riesgo de hematoma cuando se emplea como anestesia    neuraxial.

• El uso concomitante de Eptifibatide con antiinflamatorios no esteroideos puede producir aumento de    la actividad anticoagulante, pasando a riesgo de hemorragia superficial e interna.

• El Ketorolaco está contraindicado en pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos debido al    riesgo acumulativo relacionado a úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal y/o perforación.

• El uso concurrente de Levofloxacino con antiinflamatorios no esteroideos, puede producir un    incremento del riesgo de estimulación del Sistema Nervioso Central y el desencadenamiento de un    evento convulsivo.

• Lisinopril / Hidroclorotiazida : los antiinflamatorios no esteroideos disminuyen el efecto    antihipertensivo y natriurético de los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina,    particularmente en pacientes hipertensos de baja renina.

• Diuréticos :
los antiinflamatorios no esteroideos reducen los efectos diuréticos y antihipertensivos    del grupo tiazida así como del resto de diuréticos del Asa de Henle. Los diuréticos del Asa de Henle    actuan por inhibición activa del transporte de cloro en el Asa de Henle e incrementan el flujo de    sangre renal.

• Heparinas de bajo peso molecular :
el riesgo de hematoma espinal o epidural se incrementa    cuando se usa heparina de bajo peso molecular y antiinflamatorios no esteroideos.

• El uso concurrente de Ofloxacino y antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el riesgo de    estimulación del Sistema Nervioso Central y el desencadenamiento de un evento convulsivo.

• Diuréticos escasos en Potasio : los antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto    diurético y antihipertensivo de los diuréticos del Asa de Henle, de los diuréticos del grupo tiazida y de    los diuréticos escasos en Potasio. También pueden producir hipercalemia o posible nefrotoxicidad si    se usan concurrentemente.

• Sulfonilureas :
se sugiere que la hipoglicemia puede aparecer si se coadministran sulfonilureas y    antiinflamatorios no esteroideos.

• Tacrolimus (Inmuno Supresión) : al ser asociado con Ibuprofeno puede producir anuria u oliguria    o deficiencia renal aguda.

• Diuréticos del grupo Tiazida : al ser utilizados concurrentemente con antiinflamatorios no    esteroideos reducen el efecto diurético y antihipertensivo.


MODIFICACIONES EN PRUEBAS DE LABORATORIO :

Prueba de Guaiac.- los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir sangrado gastrointestinal el cual puede producir un resultado positivo de hemocultivo fecal y por ende interferir con la lectura del cáncer colorectal.
PRECAUCIONES :
No debe administrarse a pacientes con úlcera péptica o a pacientes predispuestos o con nefroterapia preexistente y con disfunción renal aguda. El paciente debe realizar visitas regulares al especialista durante una terapia prolongada. El uso de alcohol incrementa el riesgo de ulceración ; consultar al especialista si usted consume tres o más brebajes que contienen alcohol. No se debe ingerir dos o más antiinflamatorios no esteroideos concurrentemente a menos que el especialista evalúe el riesgo beneficio y lo prescriba. Los efectos adversos que se pueden producir deben ser evaluados si se requiere el uso concurrente de dos antiinflamatorios no esteroideos.
Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con la administración de Clonixinato de Lisina en mujeres embarazadas por lo que no debe administrarse durante este período.

Los estudios realizados en seres humanos demostraron que la excreción de Clonixinato de Lisina en leche materna es pequeña por lo que debe evaluarse riesgo / beneficio al ser administrado a mujeres en períodos de lactancia.
No se cuentan con estudios clínicos de Clonixinato de Lisina en niños menores de 12 años motivo por el cual su uso está contraindicado en ellos.

Como en todos los antiinflamatorios, se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

EFECTOS ADVERSOS :
Los efectos adversos primarios en el tratamiento terapéutico son de naturaleza gastrointestinal (nauseas, vómitos, dolor epigástrico). Existen otros efectos adversos que afectan al sistema nervioso central (dolor de cabeza, mareos, somnolencia) y ocasionalmente reacciones en la piel.

Los efectos adversos a nivel sanguíneo son :
- Agregación plaquetaria.- fue observada en 9 pacientes voluntarios a los que se les administró 500    mg de Clonixinato de Lisina tres veces al día por tres días.
- Edema Cardiovascular.- ocurrió en uno de cada 100 pacientes tratados con 125 mg de Clonixinato    de Lisina después de una cirugía dental menor.
- Hipotensión Cardiovascular.- ocurrió en 1 de 236 pacientes tratados con 250 mg de Clonixinato de    Lisina.

Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso central son:
vértigo, mareo, somnolencia, euforia, fatiga, dolor de cabeza, insomnio, estremecimiento.

Los efectos adversos a nivel gastrointestinal:
diarrea, sensación de boca seca, dolor epigástrico, flatulencia, disturbios gastrointestinales, calor estomacal, nauseas, vómitos.

Los efectos adversos a nivel Renal / Génito urinario: proteinuria.

Los efectos adversos a nivel de la piel: diaforesis (Excesiva piel seca), rubor o enrojecimiento, irritación (cuando se aplica vía parenteral), picazón, prurito, urticaria.

Otro efecto adverso es el síntoma de resfrío (Influenza).

No se debe administrar a pacientes con disfunción renal, colestasis y parestesias.

ADVERTENCIAS :  

No se debe usar en pacientes alérgicos a la Aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo. No se debe administrar a mujeres embarazadas ni tampoco en mujeres lactantes. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad. En pacientes de edad avanzada puede incrementar el riesgo de toxicidad. Monitorear cuidadosamente otras medicaciones tales como : anticoagulantes, aspirina y cefalosporinas que pueden inducir a la hipoprotrómbinemia; por otro lado monitorear a la ciclosporina, litio, metrotexato, plicamicina, probenecid, triamterene, y ácido valpróico.

No ingerir más de la dosis prescrita o recomendada.

Si se olvida tomar la dosis recomendada, que puede ser una o dos veces al día, ingiera tan pronto como sea posible la dosis recomendada dentro de las dos primeras horas. No ingiera la dosis recomendada próxima a la siguiente toma (Se duplicaría la dosis).

Por su contenido de lactosa se han descrito casos de intolerancia a la misma en niños y adolescentes, aunque por la cantidad de lactosa presente en el preparado es poco probable que pueda desencadenar síntomas de intolerancia en cuyo caso sería conveniente consultar a su médico.


TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS :

Ante la eventualidad de una sobredosificación, acudir inmediatamente al centro hospitalario más cercano. Tras a una evaluación clínica del paciente, el especialista decidirá el tratamiento adecuado: emesis o provocación del vómito, lavado gástrico ó administración de carbón activado.

No se ha descrito un antídoto específico.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACION :

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años:
Salvo indicación médica: 1 comprimido recubierto tres o cuatro veces al día , a intervalos regulares según sea el dolor.
Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante agua.
Dosis máxima diaria: 6 comprimidos recubiertos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :

Conservar a una temperatura entre 15 a 30 °C . Mantener alejado del calor y de la luz solar.

FORMA DE PRESENTACIÓN :

Caja por 20, 48, 60, 80 y 100 comprimidos recubiertos en blisters de 04 comprimidos.
Dispenser por 100 comprimidos recubiertos en blisters de 04 comprimidos.
Sobre por 4 comprimidos recubiertos en folios ó blisters.

Venta bajo receta médica

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