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COMPOSICIÓN :

Cada ampolla I de 2 mL contiene :

Pargeverina HCl (Propinox Clorhidrato) ..... ....................... 15,0 mg
Excipientes c.s.p .......................... .................................... 2,0 mL

Cada ampolla II de 2 mL contiene :

Clonixinato de Lisina ...................... ............................... 100,0 mg
Excipientes c.s.p ............................ .................................. 2,0 mL

Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II

VIA DE ADMINISTRACION :

Inyectable I.M. , I.V.

INDICACIONES :

Plidolor ® Compuesto es un medicamento espasmolítico (antiespasmódico) y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmolíticos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

CONTRAINDICACIONES :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato.-
hipersensibilidad a Pargeverina Clorhidrato, glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Contraindicado durante la Lactancia (observar Precauciones).

2. Por contener Clonixinato de Lisina.- hipersensibilidad a Clonixinato de Lisina, en pacientes con úlcera péptica activa o hemorrágica gastroduodenal. Contraindicado en embarazo y niños menores de 12 años. No se debe administrar a pacientes con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionada por administración de ácido acetil salicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos.
 

FARMACOLOGIA :

La acción farmacológica del Plidolor ® COMPUESTO se debe a sus principios activos.

La Pargeverina Clorhidrato disminuye el tono y la motilidad del músculo liso de las vísceras huecas, poseyendo un leve efecto neurotrópico potenciador que por su escasa magnitud no presenta efectos atropínicos adversos. Presenta una cinética bicompartimental después de la administración endovenosa (Intravenosa) de manera tal que en fase de distribución tiene una vida media de 20 minutos y una eliminación de 4 horas, con velocidad media de 30 L/ hora. Luego de la administración por vía oral, a la hora se alcanza un nivel plasmático con tiempo medio de absorción de 0,2 horas ; la concentración plasmática máxima obtenida fue de150 ng/mL con velocidad media que no difirió de la observada luego de la administración endovenosa (Intravenosa).

El Clonixinato de Lisina es un analgésico y antiinflamatorio no esteroide (AINES) que se metaboliza a nivel hepático y se elimina por la orina. Inhibe la síntesis de prostaglandinas mediadoras del dolor y la inflamación, acción que se realiza inhibiendo la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). Su efecto farmacológico sobre la enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1) es menor. Se absorbe rápidamente después de la administración oral, metabolizándose casi en su totalidad sin acumularse aún con administración crónica. Muestra una cinética bicompartimental por vía endovenosa (intravenosa). La farmacocinética de este ingrediente activo no se modifica por la edad ni por la ingesta de alimentos. Se han detectado niveles ínfimos en leche materna.

INTERACCIONES  MEDICAMENTOSAS / INTERACCIONES CON ALIMENTOS :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato.- No se han reportado interacciones para la Pargeverina Clorhidrato pero si para algunos fármacos de su grupo tales como antiácidos o antidiarréicos absorbentes; la administración simultánea de Pargeverina Clorhidrato con estas sustancias puede disminuir su absorción, reduciendo la efectividad terapéutica por lo que debe existir una separación de administración oral de 2 a 3 horas. Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticoliné rgica tales como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa, antihistamínicos H1 (Excepto astemizol, cetirizina, loratadina, terfenadina), quinidina, neurolépticos, benzotropina, biperidina, budizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabinol, etopropazina, loxapina, maprotilina, meclizina, olanzapina, oxibutinina, fenotiazina, pinozida, procainamida, prociclidina, tioxantenos, trihexifenidil; en estos casos pueden ser aumentados los efectos por lo que los pacientes deben ser advertidos de probables problemas gastrointestinales, como íleo paralítico. Antimiasténicos, es necesario tener precaución puesto que estas sustancias reducen la motilidad intestinal si se usan concurrentemente. No se recomienda el uso asociado con atropina ya que los efectos muscarínicos pueden ser el primer signo de sobredosis de los antimiasténicos y en consecuencia con la atropina quedan enmascarados tales efectos impidiendo el reconocimiento temprano de una crisis colinérgica. El efecto atropínico de Pargeverina Clorhidrato es mínimo. Ciclopropano, no existen reportes con la asociación de este anestésico por lo que no debe usarse en forma recurrente. Haloperidol y Bromperidol, si se usan concurrentemente la actividad antipsicótica de estos fármacos disminuye en pacientes esquizofrénicos. Ketoconazol, no se han reportado casos con Pargeverina Clorhidrato pero de administrarse es recomendable dejar pasar 2 horas por administración de dosis. Meclopramida, antagoniza el efecto de la Pargeverina Clorhidrato sobre la motilidad gastrointestinal. Analgésicos narcóticos (Opiodes), aumentan los riesgos de constipación severa (llegando a un íleo paralítico) y/o retención urinaria. Cloruro de potasio, no se han reportado casos por lo que no se recomienda su asociación.

Pruebas de laboratorio (Test de secreción gástrica): el uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en esta prueba por lo que se recomienda no ingerirla en las 24 horas previas a dicha prueba.

2. Por contener Clonixinato de Lisina.- No se han reportado interacciones para el Clonixinato de Lisina pero si para algunos fármacos de su grupo tales como el acido acetil salicílico en altas dosis y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, alcohol y corticosteroides, colchicina y suplementos de potasio donde se incrementan los efectos secundarios gastrointestinales (Úlcera gastroduodenal y hemorragia digestiva). Con anticoagulantes orales, heparina, ticlopidina, trombolíticos y otros inhibidores de la agregación plaquetaria se puede producir riesgo de hemorragia; si la administración es inevitable se deben efectuar controles de coagulación sanguínea ajustando la dosis a los resultados. El acido valpróico, cefamandol, cefoperazona, cefotetán, y plicamicina disminuyen la agregación plaquetaria y aumentan el riesgo de hemorragias. Con insulina y antidiabéticos orales los AINES pueden aumentar el efecto hipoglucémico de estos medicamentos. Diuréticos, la administración conjunta con diuréticos resulta en la disminución de los efectos natriuréticos y antihipertensivos de los mismos por lo que disminuye también el flujo renal sanguíneo y causan insuficiencia renal aguda. Es necesario hidratar a pacientes deshidratados y diuréticos antes de administrar Clonixinato de Lisina. Antihipertensivos Beta Bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, y diuréticos pierden eficacia antihipertensiva por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Litio, se incrementa la concentración de litio plasmático. Glucósidos digitálicos, aumenta la concentración de los digitálicos en los niveles plasmáticos, aumentando el riesgo de toxicidad digitálica. Metotrexato, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato por lo que se deben hacer controles frecuentes. Ciclosporina, aumenta su nivel plasmático que resulta en riesgo de nefrotoxicidad. Sales de oro, se incrementan los riesgos de efectos renales adversos. Probenecid, este medicamento aumenta los niveles plasmáticos de algunos AINES asi como sus efectos adversos, por lo que se recomienda reducción de la dosis al primer síntoma que aparezca. Alendronato, aumenta el efecto adverso gastrointestinal tal como la irritación gastrointestinal. Bloqueadores de los canales de calcio, pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Danaparoide y Heparinoide de bajo peso molecular. incrementan el riesgo de hemorragia y hematoma cuando ha sido empleada en anestesia neuraxial. Eptifibatida, incrementa el riesgo de hemorragia interna y superficial debido a que puede producirse un aumento del efecto anticoagulante. Ketorolaco, aumenta el efecto adverso gastrointestinal (Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal y/o perforación). Levofloxacino y Ofloxacina, aumentan el riesgo de estimulación sobre el sistema nervioso central con convulsiones de claustro (Prisión, encierro). Sulfonilureas, aumentan el riesgo de hipoglicemia. Tacrolimus, puede conllevar a una insuficiencia renal aguda. Pruebas de laboratorio, en el ensayo Guaiac puede producirse un falso positivo en pruebas fecales de hemocultivo.

PRECAUCIONES :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato.- se debe de aplicar con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria (Incluso en dosis elevadas), ello por los efectos anticolinérgicos. No se han reportado efectos tóxicos que conlleven a un potencial teratogénico, mutagénico o carcinogénico. Durante el embarazo los estudios preclínicos no han revelado efectos teratogénicos, sin embargo debe evitarse su uso durante este período (Sobre todo el primer trimestre) excepto si el especialista considera el beneficio potencial para que la madre supere los riesgos durante la concepción. Durante la lactancia no se han reportado estudios que muestren la aparición de este principio activo en leche materna por lo que no deberá administrarse durante este período (En caso de administrarse se debe evaluar la posibilidad de suspender la lactancia). En uso pediátrico no se han reportado estudios sobre el uso seguro en recien nacidos y prematuros por lo que no debe ser administrado. En pacientes de edad avanzada se debe administrar con precaución por el riesgo de precipitar en glaucoma no diagnosticado. A nivel bucal no presenta los efectos de los fármacos anticolinérgicos debido a que no modifica la secreción salival a dosis recomendadas.

2. Por contener Clonixinato de Lisina.- se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis, alergias, asma y en tratamientos con anticoagulantes. Se conoce que los antiinflamatorios no esteroideos en general inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En pacientes con perfusión renal disminuida la administración puede precipitar en descompensación de la función renal; reversible incluso al interrumpir el tratamiento con el fármaco. Los pacientes susceptibles a esta complicación son los pacientes deshidratados con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, u otras enfermedades renales, los que reciben diuréticos, o los que han sido sometidos a una intervención quirúrgica con hipovolemia subsiguiente, para lo cual se debe controlar el volumen de la diuresis y función renal. En pacientes hipertensos puede disminuir la efectividad de la medicación antihipertensiva por lo que habrá de realizar un control más estricto de la hipertensión arterial. No se ha reportado elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática (En la mayoria de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio). No se han reportado estudios de la teratogenicidad del Clonixinato de Lisina durante el embarazo por lo que no se recomienda su uso durante este periodo. Durante la lactancia los estudios han reportado pequeñas cantidades en la leche materna por lo que debe evaluarse riesgo/beneficio cuando se requiere administrar. En uso pediátrico no se han reportado estudios en niños menores de 12 años por lo que está contraindicado en ellos. En geriatría se debe administrar con precaución a los pacientes ancianos por la posible alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.


INCOMPATIBILIDADES :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato.- no debe asociarse con medicamentos anticolinérgicos o que tengan     efectos anticolinérgicos. Tampoco debe asociarse con medicamentos gastrocinéticos.
2. Por contener Clonixinato de Lisina.- no debe asociarse con otros antiinflamatorios no esteroideos (Ácido acetil     salicílico en altas concentraciones), anticoagulantes orales, antihipertensivos, diuréticos, heparina, trombolíticos, litio,     metotrexato, ciclosporina, ticlopidina, digitálicos, sales de oro, probenecid (Ver interacciones medicamentosas).

EFECTOS ADVERSOS :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato .- es tolerado en pacientes que pueden ser sensibles al ingrediente activo     incluso en una administración de dosis elevada (Donde pueden aparecer sequedad bucal o constipación) lo que se         puede controlar con un ajuste posológico.
2. Por contener Clonixinato de Lisina .- es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéutica donde raramente     se presentan nauseas, mareos, vómitos, gastritis y somnolencia. En pacientes predispuestos suelen presentarse     reacciones de hipersensibilidad cutánea. A nivel sanguíneo puede producir inhibición de la agregación plaquetaria,     edema cardiovascular e hipotensión. También pueden producirse euforia, fatiga, dolor de cabeza, insomnio, temblores,     diarreas, sequedad bucal, dolor epigástrico, flatulencia, disturbio gastrointestinal, enrojecimiento, proteinuria, diaforesis     (Transpiración), aumento de la temperatura corporal, irritación, picazón, prúrito, urticaria, y síntomas de influenza.


ADVERTENCIAS :

1. Por contener Pargeverina Clorhidrato.- puede producir sequedad bucal según lo revelado en estudios clínicos con     dosis de hasta 30 mg por vía endovenosa (Intravenosa) por lo que se debe tener en cuenta cuando se utilizan dosis     elevadas.
2. Por contener Clonixinato de Lisina.- se pueden presentar reacciones alérgicas en la piel o mucosas, síntomas de     úlcera péptica, de hemorragia digestiva o broncoespasmo por lo que se debe suspender la administración y consultar     inmediatamente al especialista.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS :

No se han reportado casos de sobredosis con Plidolor® COMPUESTO ni con sus ingredientes activos, sin embargo después de una cuidadosa evaluación clínica del paciente desde el tiempo transcurrido desde la ingesta de la cantidad del medicamento ingerida, y descartada la contraindicación de algunos procedimientos, el especialista tomará la decisión de realizar o no el tratamiento de recuperación: emesis o lavado gástrico, administración de carbón activado y control clínico estricto (por posibles síntomas y signos anticolinérgicos, gastroduodenales y de función renal) para lo cual se debe contar con un tratamiento de soporte. No se han reportado antídotos específicos.

Por contener Pargeverina Clorhidrato y Clonixinato de Lisina: no se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis por vía intramuscular o intravenosa. La hemodialisis posiblemente caresca de valor debido a la elevada unión proteica de Pargeverina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.


 

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION :

Plidolor ® Compuesto Inyectable, adultos: 1-4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (Lenta). En caso necesario pueden ser inyectadas 2 dosis juntas sin inconveniente alguno.

Cada dosis inyectable está conformada por las ampollas numeradas I y II.

1.- Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección         intramuscular o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado.
2.- Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa, puede aspirarse         indistintamente, primero el contenido de la ampolla I o de la ampolla II.
3.- Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (Lenta), según la        indicación médica .

La técnica para abrir las ampollas es la siguiente :

- Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con    cinta de color.
- Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador.
- Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador,    como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en la zona de aplicación en forma lenta y sin utilizar tubuladuras de perfusión.

FORMA DE PREPARACION :

Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

1. Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección      intramuscular o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado.
2. Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa; puede aspirarse      indistintamente primero el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II.
3. Aplicar indistintamente por vía intramuscular o Intravenosa (Lenta), según indicación      médica.


CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :

Conservar en un lugar fresco y seco. Mantener alejado del alcance de los niños.

FORMA DE PRESENTACION :

Plidolor ® Compuesto :

Caja conteniendo 1 dosis (1 Ampolla I + 1 Ampolla II)
Caja conteniendo 10 dosis (10 Ampollas I + 10 Ampollas II)
Caja conteniendo 25 dosis (25 Ampollas I + 25 Ampollas II)

Nota : Plidolor ® Compuesto contiene derivados del etilenglicol, sustancia que puede tener propiedades depresoras e irritantes locales, por ello debe de administrarse bajo supervisión médica y sin superar las dosis recomendadas.

Venta bajo receta médica

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